Sobre nosso cliente Empresa farmacêutica focada em conectar a inovação internacional às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS) no Brasil. Descrição da vaga - Conduzir processos de qualificação e monitoramento de fornecedores externos, assegurando o cumprimento dos requisitos de qualidade e regulatórios aplicáveis; - Planejar, conduzir e acompanhar auditorias em fornecedores e plantas fabris, nacionais e internacionais; - Atuar na qualificação de plantas fabricantes, avaliando processos, documentação, sistemas da qualidade e aderência às Boas Práticas de Fabricação; - Participar de auditorias e inspeções regulatórias, incluindo interface e acompanhamento de inspeções da ANVISA nas plantas; - Atuar com foco em produtos biológicos, apoiando a avaliação dos processos produtivos e requisitos específicos dessa categoria de medicamentos; - Avaliar processos relacionados à produção asséptica e procedimentos assépticos, garantindo aderência aos requisitos de qualidade aplicáveis; - Elaborar e revisar relatórios de auditoria, avaliações de risco, planos de ação e documentação relacionada à qualificação; - Acompanhar eventuais desvios ou gaps identificados durante auditorias, garantindo o direcionamento adequado dos planos de ação; - Manter contato direto com fábricas e parceiros internacionais, conduzindo discussões técnicas e alinhamentos relacionados à Qualidade; - Trabalhar em parceria com áreas internas e externas, garantindo uma boa interface entre Qualidade, parceiros fabris e órgãos regulatórios; - Acompanhar os projetos com autonomia, visão crítica e capacidade para identificar riscos e propor soluções. Perfil desejável - Experiência sólida em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica ou de biotecnologia; - Experiência prática com auditorias de fornecedores e/ou plantas farmacêuticas; - Vivência com qualificação de fornecedores e plantas fabris; - Conhecimento e experiência no segmento de medicamentos biológicos; - Conhecimento de processos e operações assépticas; - Conhecimento das Boas Práticas de Fabricação e regulamentações da ANVISA aplicáveis à indústria farmacêutica; - Experiência com auditorias, inspeções regulatórias e interação com diferentes stakeholders; - Inglês fluente, considerando o contato direto e recorrente com fábricas e parceiros internacionais; - Disponibilidade para viagens recorrentes nacionais e internacionais; - Boa capacidade de comunicação, análise crítica, autonomia e flexibilidade para transitar entre diferentes interlocutores e ambientes; - Experiência anterior em indústrias de biotecnologia ou operações com medicamentos biológicos; - Vivência robusta em ambientes de fabricação asséptica; - Experiência acompanhando inspeções da ANVISA em plantas fabris; - Experiência com auditorias internacionais e qualificação de fornecedores globais. O que está sendo ofertado - Modelo de Contratação PJ; - 13º salário e férias; - Bônus por projeto; - Vale-alimentação; - Estacionamento subsidiado; - Plano de saúde; - Modelo de trabalho híbrido (4x1); - Disponibilidade para viagens recorrentes.