Sobre nosso cliente Empresa farmacêutica focada em conectar a inovação internacional às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS) no Brasil. Descrição da vaga - Conduzir atividades regulatórias relacionadas principalmente a medicamentos biológicos e biossimilares; - Atuar de forma hands-on na construção, revisão e avaliação crítica de dossiês e documentações regulatórias; - Trabalhar em parceria com áreas como P&D e Qualidade, contribuindo para a construção e adequação dos dossiês às exigências regulatórias brasileiras; - Avaliar criticamente os pacotes e documentos recebidos do time internacional, identificando gaps e necessidades de complementação; - Orientar o time internacional em relação às normativas e requerimentos da ANVISA; - Acompanhar atualizações regulatórias e avaliar seus impactos nos projetos da companhia; - Participar de reuniões recorrentes com o time da China para discussão e acompanhamento dos projetos; - Garantir uma comunicação clara entre as equipes locais e internacionais, traduzindo as necessidades regulatórias brasileiras para os diferentes stakeholders; - Acompanhar os projetos regulatórios com autonomia, senso crítico e capacidade de antecipar riscos e propor soluções. Perfil desejável - Experiência sólida em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica ou de biotecnologia; - Experiência com medicamentos biológicos e/ou biossimilares; - Vivência prática na construção, submissão e revisão de dossiês regulatórios; - Conhecimento das regulamentações e normativas da ANVISA aplicáveis ao segmento; - Perfil hands-on, com capacidade para construir documentações e soluções em conjunto com áreas técnicas; - Capacidade de análise crítica e visão ampla do processo regulatório; - Autonomia para condução de projetos e interlocução com diferentes stakeholders; - Inglês fluente, considerando a interface recorrente com o time internacional; - Experiência relevante com biossimilares; - Passagem por empresas de biotecnologia; - Vivência em projetos regulatórios com alta interface internacional; O que está sendo ofertado - Modelo de Contratação PJ; - 13º salário e férias; - Bônus por projeto; - Vale-alimentação; - Estacionamento subsidiado; - Plano de saúde; - Modelo de trabalho híbrido (4x1); - Disponibilidade para viagens recorrentes.